Polub nas na Facebooku
Czytasz: Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?
menu
Polub nas na Facebooku

Kto może wziąć udział w badaniach klinicznych?

Mężczyzna podczas wizyty u lekarza

Fot: Hero Images / gettyimages.com

Badania kliniczne to programy, które niektórym pacjentom dają szansę na pokonanie lub przynajmniej wyciszenie choroby. Kto może wziąć w nich udział i jakie warunki trzeba spełnić, aby się do nich zakwalifikować?

Mimo że postęp medycyny jest ogromny i nauka potrafi doskonale radzić sobie ze schorzeniami, które jeszcze do niedawna uchodziły za nieuleczalne, to ciągle istnieje wiele chorób na które nie ma lekarstwa. Aby ich liczba była jak najmniejsza prowadzi się badania kliniczne. Ich celem jest potwierdzenie czy nowopowstały lek jest bezpieczny, a przede wszystkim skuteczny w walce z danym schorzeniem. W Polsce każdego roku rejestruje się ponad 400 nowych badań klinicznych. Szacuje się, że bierze w nich udział ponad 50 tysięcy pacjentów.

Warto pamiętać, że od odkrycia substancji chemicznej do jej wprowadzenia na rynek może upłynąć kilka, a nawet kilkanaście lat. To bardzo długi proces, który – niestety – nie zawsze przynosi spodziewane efekty. Szacuje się, że z 10 tysięcy badanych substancji, które mogą okazać się skuteczne w leczeniu danego schorzenia, tylko jedna ma szansę w przyszłości zostać lekiem. Tym samym produkcja leku może się wahać od 0,8 do 1 mld dolarów.

Kto może zgłosić się do udziału w badaniach klinicznych?

Do udziału w badaniu klinicznym może zgłosić się osoba, która zmaga się z określoną chorobą i spełnia tzw. kryteria włączenia. Kryteria te są określone w protokole badania. Prowadzone są także badania, do udziału w których poszukuje się zdrowych kandydatów. O tym, czy chory zakwalifikuje się do badania klinicznego decyduje osoba, które je prowadzi. Warto zaznaczyć, że wybór pacjentów ma tu olbrzymie znaczenie, ponieważ w dużej mierze od ich doboru zależy powodzenie całego programu, a przede wszystkim wiarygodność wyników i skuteczność leku.

Każdy, kto myśli o udziale w badaniu klinicznym – bez względu na to, czy jest zdrowy czy chory – powinien skonsultować się z lekarzem. Tylko on może ocenić stan zdrowia pacjenta i zdecydować czy badanie będą dla niego bezpieczne, czy też mogą doprowadzić do poważniejszych problemów ze zdrowiem. Każdy chętny powinien skontaktować się placówką, która prowadzi tego rodzaju testy i uzyskać jak najwięcej informacji o samym badaniu, tj.:

  • jak długo będzie trwało;
  • czego będzie dotyczyło badanie;
  • na czym będzie ono polegało;
  • czy przyjmowany lek może wywołać jakieś powikłania;
  • jakie są przeciwwskazania do udziału w badaniach;
  • czy udział w nich jest płatny;
  • co wchodzi w zakres badań klinicznych;
  • kto będzie miał wgląd w dokumentację medyczną.

Zobacz film: Czym są badania kliniczne. Źródło: Agencja TVN

Masz swoje prawa

Każdy uczestnik badania po zapoznaniu się ze wszystkimi szczegółami badania i wyrażaniu chęci udziału w testach, proszony jest o podpisanie świadomej zgody. Warto jednak zaznaczyć, że podpisanie dokumentów nie jest równoznaczne z tym, że kandydat musi wytrwać w badaniu do samego końca. Pacjent w każdej chwili może zrezygnować i odmówić dalszego udziału w badaniu.

Pod kontrolą

Mimo że ogromną większość badań klinicznych prowadzą koncerny farmaceutyczne, nie znaczy to, że działają one poza wszelką kontrolą. Każde badanie kliniczne cały czas kontrolowane jest przez niezależne organizacje m.in. te, które wydały zgodę na ich przeprowadzenie tj. amerykańską FDA (Food And Drug Administration) albo Europejską Agencję Leków (EMA). To one prowadzą lub żądają przeprowadzenia inspekcji w badaniach. Dodatkowo istnieje również obowiązek publikowania wszystkich wyników badań klinicznych. W Polsce badania kliniczne kontrolowane są przez prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podlegający mu Wydział Inspekcji Produktów Leczniczych.

Synexus


Czy artykuł okazał się pomocny?
Tak Nie
2
0
Polecamy
Jakim regulacjom i kontroli podlegają badania kliniczne w Polsce?
Jakim regulacjom i kontroli podlegają badania kliniczne w Polsce? TVN zdrowie
Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym?
Kto odpowiada za szkody przy badaniu klinicznym? TVN zdrowie
Lek przeciwwirusowy remdesivir nie pomaga chorym na COVID-19.
WHO wyjaśnia, dlaczego
Lek przeciwwirusowy remdesivir nie pomaga chorym na COVID-19. WHO wyjaśnia, dlaczego Dzień Dobry TVN
Wszystkie noworodki będą badane w kierunku SMA.
"To jest wiadomość dnia, a nawet roku!"
Wszystkie noworodki będą badane w kierunku SMA. "To jest wiadomość dnia, a nawet roku!" Dzień Dobry TVN
Komentarze (0)
Nie przegap
Widoczne żyły na piersiach – co oznaczają i jak rozpoznać przyczynę?
Widoczne żyły na piersiach – co oznaczają i jak rozpoznać przyczynę?
Czerwone lub białe krosty w gardle. Jakie mogą być ich przyczyny?
Czerwone lub białe krosty w gardle. Jakie mogą być ich przyczyny?
Pieczenie ucha - co oznacza? Jakie są przyczyny?
Pieczenie ucha - co oznacza? Jakie są przyczyny?
Co powoduje swędzenie pleców i jak je łagodzić?
Co powoduje swędzenie pleców i jak je łagodzić?
Jak szybko urosnąć? Czy są na to sposoby?
Jak szybko urosnąć? Czy są na to sposoby?
Rodzaje granulocytów. Normy i interpretacja wyników
Rodzaje granulocytów. Normy i interpretacja wyników