Leki generyczne są preparatami, których skład w zakresie substancji czynnych jest identyczny z preparatami oryginalnymi. Jeśli spełniają parametry jakościowe określone w obowiązujących przepisach i mają podobną biodostępność (zapewniają zbliżony profil wchłaniania), mogą być rejestrowane w uproszczony sposób i stanowić tańszą alternatywę dla środków, które pojawiły się na rynku jako pierwsze.
Zobacz także: Antybiotyki i leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe – zasady terapii
Czym są leki oryginalne?
Firmy farmaceutyczne wprowadzają na rynek nowe, oryginalne leki o niespotykanym dotychczas składzie – zawierające substancję czynną o korzystniejszym działaniu lub obarczoną mniejszym ryzykiem efektów niepożądanych. Zwykle obejmuje się ją ochroną patentową, która trwa 20 lub 25 lat. Zabezpiecza to przed skopiowaniem leku przez innych producentów. Przez ten czas firma wdrażająca nowy produkt może go sprzedawać za określoną cenę, która zawiera nie tylko koszt produkcji danego opakowania oraz marżę (zysk) producenta, ale też pewną kwotę, która pozwala na zwrócenie się nakładów związanych z wdrożeniem nowego leku do produkcji. Są to:
- prace badawczo-rozwojowe,
- badania przedkliniczne,
- ocena stabilności leku,
- testy kliniczne,
- rejestracja w agencjach zatwierdzających leki do użytku,
- opracowanie technologii wytwarzania,
- zaprojektowanie nowych linii produkcyjnych,
- kampanie informacyjne dla lekarzy związane z wprowadzeniem leku do obrotu, informujące o działaniu leków.
Proces rejestracji jest długi i kosztowny – zwykle trwa kilka lat, obejmuje serię badań, prowadzonych według wytycznych i ściśle kontrolowanych przez agencje rejestrujące leki, takie jak np. EMA (Europejska Agencja Leków) czy amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).
Zobacz także: NLPZ – leki, podział i działania niepożądane
Co to są leki generyczne?
Leki generyczne są (w pewnym uproszczeniu) kopiami pierwszego leku, który zawiera określoną substancję czynną. Przygotowują je inne firmy farmaceutyczne, niż ta, która dany środek leczniczy wprowadziła do obrotu jako pierwsza. Jego skuteczność jest już udowodniona i sprawdzona, dlatego proces rejestracji przebiega szybciej, jest zdecydowanie krótszy i mniej kosztowny dla producenta. Oznacza to możliwość sprzedawania odpowiednika za zdecydowanie niższą cenę niż leku oryginalnego. Przykładem kopii jest np. polopiryna będąca odpowiednikiem oryginalnego leku Aspirin firmy Bayer, która jako pierwsza wprowadziła do obrotu taką formę kwasu acetylosalicylowego.
Do przygotowania generyku można użyć znanych już i zbadanych substancji stabilizujących, konserwujących czy niezbędnych np. do sformowania tabletki. W zakresie tych obojętnych dla pacjenta środków producent leku odtwórczego ma jednak dowolność i może w nieco inny sposób wytwarzać swój produkt. Podstawową zasadą obowiązującą twórcę zamiennika jest użycie znanej i dopuszczonej do obrotu substancji aktywnej (leczniczej) oraz udowodnienie w trakcie badań, że biodostępność leku (sposób wchłaniania, osiągane stężenia, efekt działania) jest podobna jak w przypadku oryginału. Producenta obowiązuje uzyskanie potwierdzenia dopuszczenia farmaceutyku do obrotu na określonym rynku w postaci certyfikatu rejestracyjnego.
Jak bezpiecznie przyjmować leki? Dowiesz się tego z filmu:
Lista leków generycznych
Lista leków generycznych dopuszczonych do obrotu to w wielu krajach (również w Polsce) ważny element polityki lekowej państwa. Są one preferowane przez urzędy finansujące świadczenia zdrowotne i zabezpieczające refundację kosztów leków dla obywateli. Większość pacjentów również woli zamienniki ze względu na ich niższą cenę albo ryczałtową odpłatność.
Zgodnie z przepisami obowiązującymi w naszym kraju farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjenta przychodzącego do apteki z receptą na lek oryginalny, że dostępny jest preparat generyczny, który jest odpowiednikiem przepisanego i ma niższą cenę. Jeśli leki takie nie są przez chorego tolerowane (choćby ze względu na metodę produkcji), lekarz może w uzasadnionych przypadkach zaznaczyć na recepcie, że należy wydać jedynie ten przepisany i nie wolno choremu oferować zamiennika.
Zobacz także: Leki przeciwwirusowe – kiedy się je stosuje?
Czy warto stosować leki generyczne?
Stosowanie leków generycznych z reguły umożliwia osiągnięcie korzystnych wyników leczenia, gdyż ich działanie podstawowe jest identyczne lub bardzo zbliżone do środków oryginalnych. W niektórych przypadkach efekt jest gorszy w związku z wykorzystaniem innych wypełniaczy lub konserwantów. Sytuacje te można jednak łatwo rozpoznać i opanować, wybierając preparat o podobnym działaniu lub zamiennik pochodzący od innego producenta.
Realne ryzyko wiąże się ze stosowaniem niedopuszczonych do obrotu preparatów, które są prezentowane jako zamienniki, a zostały wytworzone niezgodnie z zasadami dobrych praktyk produkcyjnych, nie były przebadane i są sprzedawane nielegalnie (np. drogą indywidualnych zamówień przez internet). W ten sposób pojawiają się na polskim rynku leki generyczne z Indii czy Chin, a przykładem są niedopuszczone do obrotu podróbki Viagry.
Zobacz także: Czy leki bez recepty są bezpieczne?
Bibliografia:
1. Pytania i odpowiedzi na temat leków generycznych, https://www.ema.europa.eu/en/documents/medicine-qa/questions-answers-generic-medicines_pl.pdf, [dostęp 4 maja 2019].
2. J. Woron, Leki oryginalne i generyczne w farmakoterapii, czyli dlaczego potrzebna jest indywidualizacja farmakoterapii, [w:] Forum Zaburzeń Metabolicznych, t. 1, nr 4, Gdańsk 2010, s. 241–247.
