Zgodnie z decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego w ostatnim czasie z aptek zostały wycofane następujące leki:
Tabletki uspokajające
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu w całym kraju tabletek uspokajających Oxydolor o przedłużonym uwalnianiu (40 mg).
Przyczyna: w firmowych badaniach stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją jakościową dla zawartości substancji czynnej.
Numery serii: 9F119A i 9F119B.
Podmiot odpowiedzialny: GL Pharma, Austria.
Krople uspokajające
GIF wycofał z aptek w całej Polsce z doustne krople uspokajające.
Przyczyna: badana przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków, wykazały, że sprawdzana próbka nie spełniała wymagań dotyczących liczby drobnoustrojów tlenowych.
Nr serii: 011219.
Podmiot odpowiedzialny: Gemi z Karczewa.
Gliceryna 85 proc.
GIF wycofał z obrotu w całym kraju Glicerynę 85 proc. (100, 250, 500 i 1000 g). Z aptek zniknęło aż 27 serii leku. Pełny spis można znaleźć na stronie: https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl.
Przyczyna: podejrzenie niespełnienia jakości w zakresie parametru: aldehydy i cukry.
Podmiot odpowiedzialny: Zakład Farmaceutyczny Amara z Krakowa.
Krople do oczu
GIF wycofał z obrotu w całym kraju krople do oczu Timo-COMOD 0,5 proc. (10 ml).
Przyczyna: niewłaściwa wielkość kropli lub brak możności podania kropli – po otrzymaniu licznych reklamacji wytwórca znalazł nieprawidłowości w montażu pompki dozownika.
Nr serii: 296072.
Podmiot odpowiedzialny: Ursepharm Poland z Łomianek.
Uwaga! Z tego samego powodu wycofano krople do oczu Allegro-COMOD (10 ml).
Nr serii: 251774.
Aerozol do nosa
Zgodnie z decyzją GIF-u z aptek w całym kraju został wycofany aerozol do nosa Octostim (fiolki 2,5 ml).
Przyczyny: nieprawidłowa objętość oraz nieprawidłowa zawartość substancji czynnej – desmopresyny i pomocniczej – chlorku benzalkoniowego.
Numery serii: P13212F, P17637F, R13271K, R17378C.
Podmiot odpowiedzialny: Ferring, Niemcy.
Dodatkowo, z tego samego powodu GIF zdecydował o wycofaniu ze sprzedaży 7 serii aerozolu do nosa Minirin. Numery serii można znaleźć na stronie https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl.
Krople do oczu i uszu
GIF wycofał z obrotu w całym kraju krople do oczu i uszu Dicortineff.
Przyczyna: wynik poza specyfikacją w zakresie parametru: octan fludrokortyzonu.
Nr serii: 01UI0319.
Podmiot odpowiedzialny: Polfa z Warszawy.
Aerozol wziewny
GIF wycofał z obrotu w całym kraju aerozol wziewny Ventolin.
Przyczyna: polski przedstawiciel producenta sam złożył wniosek do GIF o wycofanie serii, którą oznakowano niepowtarzalnym identyfikatorem wskazującym odczyt serii jako wycofanej, przy czym nie było możliwości zmiany jej statusu w systemie.
Nr serii: XW9E.
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline, Irlandia; jego przedstawiciel – GSK Services z Poznania.
Hormon o działaniu gestagennym i przeciwgonadotropowym
GIF wycofał z obrotu w całym kraju wszystkie serie zawiesiny doustnej Megalia (240 ml) – hormonu o działaniu gestagennym i przeciwgonadotropowym, stosowanym przy braku łaknienia lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej albo AIDS.
Przyczyna: badane przez Narodowy Instytut Leków próbki nie spełniały wymagań czystości mikrobiologicznej.
Nr serii: wszystkie będące w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Vipharm z Ożarowa Mazowieckiego.
Granulaty
Tym razem GIF wydał dwie jednoczesne decyzje: o wycofaniu z obrotu i o czasowym zakazie wprowadzania na rynek, w dodatku w odniesieniu do dwóch leków. Chodzi o wszystkie serie granulatów Uromaste i Monurat do sporządzania roztworów doustnych stosowanych przy ostrym zapaleniu pęcherza u kobiet.
Przyczyna: zalecenia unijne po badaniach naukowych, by zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, gdyż leki zawierają fosfomycynę z trometamolem.
Nr serii: wszystkie.
Podmioty odpowiedzialne: Labiana Pharmaceuticals (Hiszpania) i Zambon (Włochy).
Specyfiki moczopędny i nasenny
GIF wycofał z obrotu obydwa specyfiki: moczopędne Furosemidum Polfarmex (tabletki 40 mg) i nasenny Nasen (tabletki powlekane 10 mg).
Przyczyna: producent sam zgłosił, że w hurtowni w kartonach zbiorczych każdego z leków stwierdzono kartoniki jednostkowe drugiego.
Numery serii obu leków: 020320.
Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex z Kutna.
Jak bezpiecznie stosować leki? Kiedy warto skorzystać z porady farmaceuty? Dowiesz się tego z filmu:
Krople hamujące namnażanie wirusów
GIF wycofał z obrotu w całym kraju doustne krople Groprinosin Max, hamujące namnażanie wirusów.
Przyczyna: brak skuteczności ochrony przeciwdrobnoustrojowej produktudana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących liczby drobnoustrojów tlenowych.
Numery serii: F89138A, F8C041A, F8C042A.
Podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska z Grodziska Mazowieckiego.
Roztwór do infuzji dożylnej
GIF wycofał z obrotu w całym kraju roztwór do infuzji dożylnej Cisatracurium Noridem, blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i stosowany m.in. do zwiotczenia mięśni dla ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas zabiegu.
Przyczyna: zbadana przez Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących zawartości substancji czynnej oraz wyglądu produktu.
Nr serii: 1803845.
Podmiot odpowiedzialny: Noridem Enterprises, Cypr.
Tabletki do leczenia astmy
GIF wycofał z obrotu w całym kraju Montelukast Bluefish – tabletki do rozgryzania i żucia, stosowane w leczeniu astmy dzieci.
Przyczyna: niezgodność między treścią opakowania zewnętrznego a charakterystyką produktu: opakowanie głosiło, że to lek dla dzieci w wieku 2-5 lat, a naprawdę przeznaczony jest dla dzieci od lat 6 do 12.
Numery serii: 19E528, 19E529, 19E530, 19E531.
Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals, Szwecja.
Ebetrexat do wstrzykiwań
GIF wycofał z obrotu w całym kraju Ebetrexat do wstrzykiwań (w ampułkostrzykawkach), o działaniu przeciwnowotworowym i przeciwzapalnym.
Przyczyna: w wyniku planowanej kontroli z rynku Narodowy Instytut Leków próbka nie spełniała wymagań dotyczących czystości – zawierała zanieczyszczenia substancji pokrewnych.
Nr serii: JK5608.
Podmiot odpowiedzialny: Ebewe Pharma, Austria.
Tabletki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe
GIF wycofał z całego polskiego rynku przeciwbólowe i przeciwgorączkowe tabletki Saridon.
Przyczyna: niektóre opakowania opisane były po węgiersku.
Nr serii: N1F177.
Podmiot odpowiedzialny: Bayer.
Krople do nosa
GIF wycofał z obrotu w całym kraju krople do nosa Sulfarinol. Numery serii można znaleźć na stronie https://rdg.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl.
Przyczyna: zanieczyszczenie azotanem nafazoliny.
Podmiot odpowiedzialny: Galenus z Warszawy.
Implant stosowany w leczenia raka gruczołu krokowego
GIF podjął również decyzję o wycofaniu Reseligo, czyli implantu w ampułko-strzykawce. Stosuje się go e leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn.
Przyczyna: niezgodność ze specyfikacją, dotycząca zawartości substancji czynnej.
Nr serii: 19323011.
Podmiot odpowiedzialny: Alvogen IPCO, Luksemburg; przedstawiciel Alvogen Pharma z Warszawy.
